瑞格列奈备案及生产企业信息

原料药生产场地变更的关联变更：（1）生产设备变更；（2）生产工艺变更。

起始物料盐酸林可霉素（供注射用）的质量控制删除“重金属”项目。

根据国家药品监督管理局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号），修订盐酸去氧肾上腺素执行标准。执行标准由YBY63442018修改为《中国药典》2020年版二部及YBY63442018，其中检查项下硫酸盐、有关物质（HPLC）、对映异构体、残留溶剂、三乙胺、炽灼残渣、细菌内霉素、钯、铑执行YBY63442018，其他项执行《中国药典》2020年版二部，并对包装标签进行相应修订。