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备案号 京备2024020618
药品通用名称 人干扰素α2b注射液
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号
上市许可持有人 北京凯因科技股份有限公司
上市许可持有人地址 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼
备案内容 暂无权限
备案机关 北京市药品监督管理局
备案日期 2024-06-06
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

人干扰素α2b注射液备案及生产企业信息

北京凯因科技股份有限公司生产的人干扰素α2b注射液(批号:国药准字S20030032); 已于2024-06-06进行备案
人干扰素α2b注射液
其他厂家
国药准字S20040010
批准日期:2025-01-02
国药准字S20000020
批准日期:2021-08-06
北京凯因科技股份有限公司
其他产品
国药准字H20200001
批准日期:2025-04-16
修订盐酸可洛派韦胶囊中间品颗粒质量标准中混合均匀度及含量测定的对照品溶液和供试品溶液配制方法,浓度由0.2mg/ml变更为0.15mg/ml,删除计算公式,同时按中国药典规范性状、水分等检测项目名称。相应更新生产工艺信息表附件3中“2、关键中间体分析方法”。
国药准字H20083001
批准日期:2025-04-03
将本品有效期由24个月延长至36个月,相应修订质量标准、药品说明书及标签中【有效期】项。
国药准字S20120019
批准日期:2025-03-04
变更成品检定生物学活性测定供试品预处理方法,供试品由研细后称取适量变更为取片剂直投,离心转速和时间分别变更为4000rpm、5min。分析方法和限度不变。相应修订质量标准和制造及检定规程中,“成品检定”中的【生物学活性】项。
国药准字H20203108
批准日期:2024-07-27
依据已完成的36个月长期稳定性考察结果,参考原研药品有效期,将本品有效期由24个月延长至36个月。
国药准字S20180008
批准日期:2022-10-24
培集成干扰素α-2注射液(国药准字S20180008)按照批准的菌种保存有效期到期后进行新的主种子批和工作种子批菌种的制备,主种子批菌种制备采用已被批准的并上市用的主种子批菌种制备所得,工作种子批菌种采用新制备主种子批菌种制备所得。
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