| 备案号 | 浙备2024021104 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 贝伐珠单抗注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路8号 |
| 上市许可持有人 | 贝达药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-06 |
| 备注 | 已备案 |
杭州博之锐生物制药有限公司生产的贝伐珠单抗注射液（批号：国药准字S20210047）；
已于2024-06-06进行备案
贝伐珠单抗注射液
其他厂家
国药准字S20200013
批准日期:2025-09-15
国药准字S20210020
批准日期:2025-08-26
国药准字S20210049
批准日期:2025-08-24
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国药准字S20210013
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其他产品
国药准字S20250003
批准日期:2025-07-15
本品原液生产纯化车间新增江苏汉邦科技股份有限公司的层析柱ACC800*600和层析柱ACC600*600，分别用于亲和层析填料和阳离子交换层析填料的装填，不涉及层析填料的变更。
国药准字S20233107
批准日期:2025-06-13
（1）新增原液和制剂“澄清度与颜色”检测项；（2）新增制剂“鉴别（可视毛细管等电聚焦）”检测项；（3）变更原液和制剂CE-SDS非还原型电泳法检测方法,质量标准保持不变；（4）变更原液和制剂分子排阻色谱法检测方法，质量标准保持不变。
国药准字S20230028
批准日期:2025-03-05
1.新增1台1500L细胞反应器用于原液生产；2.生产用原材料tris中文名称变更和厂家公司名称变更，不涉及任何实质变更。上述变更同步修订制检规程。
