复方妥英麻黄茶碱片备案及生产企业信息

根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号)、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注【2006】202号）等要求，修订氨甲环酸胶囊（国药准字H11021641）说明书中的【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药理毒理】，同时增加【禁忌】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】等内容，并同步修订本品包装标签中的相应内容。

根据《国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告》（2024年第22号）中该品种非处方药说明书范本(规格：每袋装6克)，对本品（规格：每袋装18克）说明书进行修订，并同步修订本品标签中的相应内容。

申请变更复方溴咖片原料药供应商，咖啡因供应商由“天津中安药业有限公司”变更为“山东新华制药股份有限公司”，山东新华制药股份有限公司生产的咖啡因（登记号：Y20190009426）；维生素B1供应商在原来“华中药业股份有限公司”的基础上增加供应商“江西天新药业股份有限公司”，江西天新药业股份有限公司生产的维生素B1（登记号：Y20190009787）；维生素B6供应商由“浙江天新药业有限公司”变更为“江西天新药业股份有限公司”，江西天新药业股份有限公司生产的维生素B6（登记号：Y20190009786）用于本品生产。

经审查，同意本品包装规格由“复合膜袋装，每袋8克，每盒9袋。”变更为“复合膜袋装，每袋8克，每盒9袋；每袋8克，每盒12袋。”。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

本品说明书按《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注【2006】202号）、《国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告》（2023年第53号）要求增加核准日期、忠告语、增加【成份】、【药物过量】、【执行标准】等项，同时修改【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】等项下内容。