| 备案号 | 陕备2024019178 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 前列舒乐片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 陕西省咸阳市秦都区医药园区阳光大道6号 |
| 上市许可持有人 | 陕西金象制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 陕西省咸阳市秦都区医药园区阳光大道6号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-11 |
| 备注 | 已备案 |
陕西金象制药有限公司生产的前列舒乐片（批号：国药准字Z20050643）；
已于2024-06-11进行备案
前列舒乐片
其他厂家
国药准字Z20060227
批准日期:2025-09-17
国药准字Z20080576
批准日期:2024-08-29
国药准字Z20050626
批准日期:2023-09-07
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批准日期:2018-12-03
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批准日期:2017-08-10
其他产品
国药准字Z20054202
批准日期:2025-07-10
依据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》及《陕西省药品监督管理局关于开展药品说明书适老化及无障碍改革试点品种备案工作的通知》要求，企业在新增包装规格6×3克/袋/盒的药品说明书及包装盒上增加电子药品说明书二维码。
国药准字Z20063294
批准日期:2025-01-21
依据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》及《陕西省药品监督管理局关于开展药品说明书适老化及无障碍改革试点品种备案工作的通知》要求，在药品说明书及包装盒上增加电子药品说明书二维码。
国药药准字Z20063901
批准日期:2024-06-11
1、根据临床需求，在原包装规格“6×5g/袋/盒；12×5g/袋/盒；2×5g/袋/盒”的基础上，替换为“6×5g/袋/盒；12×5g/袋/盒；3×5g/袋/盒”，同时修改药品说明书和包装标签式样。2、依据陕西省药品监督管理局关于实施2020年版《药典》药品说明书和标签备案工作有关事宜的通知陕药监函〔2020〕385号，将原说明书中“【执行标准】《中国药典》2015年版一部调经促孕丸。”变更为“《中国药典》2020年版一部调经促孕丸。” 3、陕西省药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人制度药品说明书和标签备案有关事宜的通知陕药监函〔2020〕179号，在原说明书内容中增加“上市许可持有人”信息，如下：【上市许可持有人】药品上市持有人：陕西金象制药有限公司注册地址：陕西省咸阳市秦都区医药园区阳光大道6号4、陕西省药品监督管理局关于印发《关于在药品包装标签上印制药品说明书二维码的指导意见》的通知陕药监函〔2020〕209号，将原药品说明书字号变更为五号字。
