| 备案号 | 苏备2024021662 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 安立生坦片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 常州市新北区辽河路1028号,连云港经济技术开发区庐山路8号 |
| 上市许可持有人 | 常州恒邦药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 常州市新北区辽河路1028号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-12 |
| 备注 | 已备案 |
常州恒邦药业有限公司,江苏豪森药业集团有限公司生产的安立生坦片（批号：国药准字H20183321）；
已于2024-06-12进行备案
安立生坦片
其他厂家
国药准字H20203686
批准日期:2025-02-18
国药准字H20193415
批准日期:2024-01-30
国药准字H20193116
批准日期:2023-12-28
国药准字H20223343
批准日期:2023-06-09
国药准字H20183321
批准日期:2018-10-29
其他产品
国药准字H20210029
批准日期:2025-06-17
根据质量标准YBH06512022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将艾米替诺福韦片（铝塑包装）有效期由“24个月”变更为“36个月”，药品说明书按规定修订。
国药准字H20193003
批准日期:2025-04-18
根据国家药品监督管理局国家药品标准制定件（批件号：XGB2023-013）的要求，本品执行标准由“YBH00022019 ”变更为“国家药品标准WS1-XG-006-2023和YBH00022019（微生物限度）”,并对药品说明书进行修改。
国药准字H20193392
批准日期:2023-11-14
本品在持有人自行生产的基础上增加委托生产，受托生产企业是江苏豪森药业集团有限公司，生产地址是连云港经济技术开发区东晋路5号HS106车间。本次增加委托生产不涉及产品处方和质量标准的变更，仅关联引发生产批量、生产设备及生产工艺的变更，并根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》评估，仅生产工艺变更属于中等变更，现对关联的生产工艺变更进行备案。
