| 备案号 | 国备2024001182 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 香松通络油 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | LING NAM MEDICINE FACTORY (H.K) LIMITED |
| 生产企业地址 | 新界屯门新安街18号怡华工业大厦13楼B座，19楼B座，20楼B座 |
| 上市许可持有人 | 岭南药厂（香港）有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | LING NAM MEDICINE FACTORY (H.K) LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | 香港九龙旺角上海街467号地下 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广东富晖药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市天河区黄埔大道西76号1902房、1903房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-06-06 |
| 备注 | 经审查，本品申请增加原辅料及包材的生产企业，变更生产地址，备案资料存在以下问题：1.关于增加原料椰子油、松节油、麝香草粉的生产企业，资料中未说明变更后原料所用药材基原、生产工艺等与批准的原料的一致性。未提供变更前后制剂质量对比研究资料，未提供变更后连续3批样品的自检报告及稳定性研究资料等。另外，资料中提供的椰子油检验报告显示，未按执行标准进行全检。2.关于增加包材钠钙硅玻璃瓶的生产企业，资料中未提供变更前后包材相关特性的对比研究资料，未提供变更后连续3批制剂样品的自检报告等。另外，没有提供变更后包材的检验报告。3.关于变更生产地址，资料中未提供新旧场地生产工艺情况的比较等研究资料。请申请人完善研究资料重新备案，应符合《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》相关要求。 |
岭南药厂（香港）有限公司生产的香松通络油（批号：ZC20100014）；
已于2024-06-06进行备案
其他产品
国药准字ZC20171002
批准日期:2025-03-01
根据国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告信息申请修订薄荷活络膏63g说明书：增加境内责任人信息。
国药准字ZC20160012
批准日期:2025-02-13
1、根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》国药监药管〔2018〕35号和关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）申请对岭南正红花油的最小包装盒、中盒、外箱增加药品追溯码。
2、根据国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告信息申请对岭南正红花油修订说明书。
