| 备案号 | 赣备2024017259 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他达拉非片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江西省樟树市葛玄路6号 |
| 上市许可持有人 | 江西药都仁和制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江西省樟树市葛玄路6号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-20 |
| 备注 | 已备案 |
江西药都仁和制药有限公司生产的他达拉非片（批号：国药准字H20233233）；
已于2024-05-20进行备案
他达拉非片
其他厂家
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批准日期:2025-09-22
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依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的要求，肾脾双补口服液灭菌工艺参数变更，将“灭菌温度：115℃；灭菌时间：30分钟”变更为“灭菌温度：105℃；灭菌时间：30分钟”。
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批准日期:2024-11-29
一、变更制剂处方中的辅料：增加辅料甜菊糖苷（登记号：F20209990377，状态A），辅料由”蔗糖、糊精“变更为”蔗糖、糊精、甜菊糖苷“；二、按规定相应修订药品说明书、包装标签内容。
