复方聚乙二醇电解质散(I)备案及生产企业信息

依据国家药品监督管理局于2024年07月02日发布关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）要求，对复方感冒灵片说明书及标签修订。说明书修订内容如下：一、新增【警示语】项 ：1.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。3.与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险。二、【禁忌】项增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【不良反应】由“可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感；偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少；长期大量用药会导致肝肾功能异常。”修订为“监测数据显示，复方感冒灵制剂可见以下不良反应报告：各类神经系统疾病：嗜睡、困倦、头晕、头痛等。皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、潮红、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症等。全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、虚弱、胸部不适、发热等。胃肠系统疾病：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适等。肝胆系统疾病：肝功能异常、肝损伤、肝生化指标异常等。长期大量用药会导致肝功能异常；过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿频、尿潴留、血尿症、急性肾损伤等。长期大量用药会导致肾功能异常。其他：心悸、呼吸困难、白细胞减少、溶血性贫血、中性粒细胞减少、过敏反应、过敏性休克等。”。四、【注意事项】项增加：1.脾胃虚寒者慎用。2.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应当立即停药并就医。3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应当立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。4.运动员慎用。标签修订如下：一、新增【警示语】项 ：1.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。3.与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险。二、【禁忌】项 ：标签上禁忌不能全部标明，已标注详见说明书。。三、【不良反应】项：标签上不良反应不能全部标明，已标注详见说明书。四、【注意事项】项：标签上注意事项不能全部标明，已标注详见说明书

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药品再注册批准通知书（通知书编号：2021R000241）药品注册标准编号由“化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-(HD-0276)-2002”变更为国家药品标准“WS-10001-(HD-0276)-2002-2006”，【性状】由“本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。”修订为“本品为胶囊剂，内容物为着色颗粒和粉末。”；按照国家药品监督管理局“关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（2020年第15号）”，及其附件2对乙酰氨基酚常释制剂非处方说明书修订要求，对氨咖黄敏胶囊【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修订，并对说明书标签备案。

收到上述品种根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理总局的要求修改药品说明书及按规定变更药品包装标签的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书及包装标签。

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