枸橼酸西地那非备案及生产企业信息

新增迪嘉药业集团股份有限公司为格列吡嗪起始物料5-甲基吡嗪-2-羧酸的合格供应商。

在同一生产地址“威海市文登经济开发区天润路268号”新增S302车间S302A生产线，用于替米沙坦粗品的生产。变更后的生产地址为“威海市文登经济开发区天润路268号，合成S106车间S106E生产线，合成S03车间S03B生产线，合成S302车间S302A生产线，精制R410车间R410C生产线”，关联设备变更。

因生产许可变更，更新药品注册批准证明性文件载明的药品生产地址，新增生产线“威海市文登经济开发区天润路268号，合成S106车间S106A生产线，精制R103车间R103B生产线”变更后的生产地址为“威海市文登经济开发区天润路268号合成S106车间S106A生产线，合成S106车间S106B生产线，合成S201车间S201C生产线，精制R201车间R201C生产线，精制R103车间R103B生产线"。【该变更同时发生生产工艺、质量标准、批量及包装标签的变更，获得批准或备案后方可上市生产】。

有效期由18个月延长至24个月。

因生产许可变更，更新药品注册批准证明性文件载明的药品生产地址，新增生产线“威海市经济开发区天润路268号，合成S201车间S201A、S201C生产线，精制R201车间R201D生产线”变更后的生产线为“威海市经济开发区天润路268号，合成S404车间，合成S201车间S201A、S201C生产线，精制R01车间R01B生产线，精制R201车间R201D生产线”。【该变更同时发生（生产工艺、质量标准、批量及包装标签）的变更，获得批准或备案后方可上市生产】。