| 备案号 | 京备2024016503 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 大豆磷脂散 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市密云区经济开发区云腾路8号院 |
| 上市许可持有人 | 北京麦康药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市密云区经济开发区云腾路8号院 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-14 |
| 备注 | 已备案 |
北京麦康药业有限公司生产的大豆磷脂散（批号：国药准字H20163265）；
已于2024-05-14进行备案
其他产品
国药准字H20234273
批准日期:2023-12-01
（1）根据《国家食品药品监督管理局关于安尔眠胶囊等36种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2012]322号）》，乳果糖口服溶液为双跨品种（甲类非处方药），我公司拟根据公告增加乳果糖口服溶液(规格：15ml:10g)非处方药说明书及标签。（2）按照《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求，在乳果糖口服溶液(规格：15ml:10g)处方药和非处方药说明书及标签中增加"通过一致性评价"标识。
