| 备案号 | 苏备2024017080 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 胰激肽原酶肠溶片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 常州市新北区薛冶路128号 |
| 上市许可持有人 | 常州千红生化制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 常州市新北区云河路518号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-15 |
| 备注 | 已备案 |
常州千红生化制药股份有限公司生产的胰激肽原酶肠溶片（批号：国药准字H19993089）；
已于2024-05-15进行备案
胰激肽原酶肠溶片
其他厂家
H20046174
批准日期:2025-06-23
国药准字H20056153
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其他产品
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根据药品注册标准制定了注射用醋酸西曲瑞克稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将注射用醋酸西曲瑞克有效期由18个月变更为24个月。
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批准日期:2024-04-17
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十三条及《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读第三十条，并结合企业2010年再注册申报处方工艺，规范本品原料药处方量（按照实际效价折算）表述。
H19993108
批准日期:2024-03-05
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）第十二项和第五项要求，生产场地由“江苏省常州市新北区黄河西路192号”变更为“常州市新北区薛冶路128号”，制剂生产工艺中除菌过滤工艺由单一过滤器改为两个无菌过滤器串联。
国药准字H20193057
批准日期:2023-08-17
为满足市场供货，根据《已上市化学药学变更研究技术指导原则》第七项和第五项相关要求，申请将我公司那屈肝素钙注射液（规格0.6ml：6150AXaIU）现有5万支/批的批量基础上，在保留原批量的情况下，将批量增加至15万支/批。同时配液过程中电机转速进行相应调整；与无菌保障水平相关的配料开始至除菌过滤结束、除菌过滤开始至灌装结束的时限延长。
