| 备案号 | 川备2024018446 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 沈阳市浑南区泗水街68号 |
| 上市许可持有人 | 四川海梦智森生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 成都高新区益新大道451号9层903号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 四川省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-17 |
| 备注 | 已备案 |
沈阳兴齐眼药股份有限公司生产的硫酸特布他林雾化吸入用溶液（批号：国药准字H20233428）；
已于2024-05-17进行备案
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
其他厂家
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其他产品
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批准日期:2024-08-12
①变更原料内控标准中有关物质限度描述，将原描述“…按除以响应因子（见下表）的主成分自身对照法计算”变更为“…按乘以校正因子（见下表）的主成分自身对照法计算”；
②依据该产品后续稳定性研究数据，将产品【有效期】由“12个月”延长至“18个月”。
