复方元胡止痛片备案及生产企业信息

具体变更内容如下：根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》，将化合设备由0.5M3化合锅1台变更为0.88M3化合锅1台，同时更换配套的2台计量罐。

根据国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号对肺气肿片的软盒及说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

根据国家药监局关于修订麻仁丸说明书的公告（2024年第95号）对麻仁丸中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

变更本品生产工艺。将原生产工艺“处方中二十三味，加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时，合并煎液，滤过，静置24小时，取上清液浓缩成相对密度为1.21～1.25（80～85℃）的清膏，另取清膏4倍量的蔗糖，加热溶化，滤过，与清膏合并，混匀，浓缩至稠膏，即得。”变更为“处方中二十三味，加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时，合并煎液，滤过，静置24小时，取上清液浓缩成相对密度为1.21～1.25（80～85℃）的清膏，另取清膏4倍量的蔗糖，蔗糖用枸橼酸炼化，滤过，与清膏合并，混匀，浓缩至稠膏，即得。”

根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》，将提取设备由3M3多能提取罐6台变更为5M3提取罐4台和3M3提取罐2台。