| 备案号 | 闽备2024009526 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氨溴特罗口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河北省衡水市冀州区永兴西路588号 |
| 上市许可持有人 | 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 福建省柘荣县制药工业路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 福建省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-19 |
| 备注 | 已备案 |
葵花药业集团（冀州）有限公司生产的氨溴特罗口服溶液（批号：国药准字H20243239）；
已于2024-03-19进行备案
氨溴特罗口服溶液
其他厂家
国药准字H20249378
批准日期:2025-09-19
国药准字H20243116
批准日期:2025-09-15
国药准字H20249465
批准日期:2025-09-12
国药准字H20253562
批准日期:2025-09-04
国药准字H20249821
批准日期:2025-08-27
其他产品
国药准字Z13022261
批准日期:2025-09-01
申请备案本品直接接触药品包装材料变更（在现有瓶装的基础上，增加聚酯/铝/聚酯/聚乙烯口服液药用灭菌型复合膜）。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
国药准字H20093039
批准日期:2024-06-21
同意本品在原有包装规格6×10ml/瓶/盒、8×10ml/瓶/盒、10×10ml/瓶/盒、12×10ml/瓶/盒、100ml/瓶/盒的基础上，增加10×5ml/支/盒、12×2.5ml/支/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
国药准字Z13021863
批准日期:2021-07-19
根据国家药监局关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告（2021年第88号）规定，对我公司感冒清热颗粒品种说明书中【不良反应】【禁忌】【注意事项】项下内容进行相应修订。
国药准字Z13021774
批准日期:2018-01-18
同意本品在原有包装规格6×10ml/支/盒、5×10ml/支/盒的基础上，增加12×5ml/支/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
国药准字Z13021775
批准日期:2016-04-12
本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对国家局原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
