| 备案号 | 渝备2024011750 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸氨溴索口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 四川省自贡市工业开发区 |
| 上市许可持有人 | 重庆健能医药开发有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 重庆市合川区南津街街道工业园区南沙路313号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-15 |
| 备注 | 已备案 |
四川健能制药有限公司生产的盐酸氨溴索口服溶液（批号：国药准字H20234664）；
已于2024-04-15进行备案
盐酸氨溴索口服溶液
其他厂家
国药准字H20223119
批准日期:2025-09-15
国药准字H20253899
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其他产品
国药准字H20103302
批准日期:2025-08-19
1、将质量标准中“黏度”项下仪器型号由“NDJ-1旋转黏度计（2#转子）”修改为“NDJ型旋转黏度计（2#转子）”
2、将质量标准中“规格”由“20ml:0.4g”统一为注册批件正文中的“20mg/ml”。
国药准字H20153169
批准日期:2025-08-19
将质量标准“微生物限度”项下“每1g供试品中细菌数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过1000cfu”变更为“每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu”
国药准字H20244333
批准日期:2025-07-24
（1）本品有效期由“24个月”变更为“36个月”，贮藏条件不变，说明书和包装标签参照执行。
（2）在本品说明书和包装标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20244965
批准日期:2025-07-02
根据国家局《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，在本品说明书和包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20253369
批准日期:2025-07-02
根据国家局《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，在本品处方药说明书和包装标签中增加“通过一致性评价”标识。
