六味地黄丸(浓缩丸)备案及生产企业信息

根据2015版《中国药典》对本品说明书及包装标签做相应修订。1、说明书【成份】项中辅料由"饴糖"增修为“饴糖、药用炭、虫白蜡、滑石粉、乙醇、蔗糖”。2、原说明书【执行标准】项由“部颁标准中药成方制剂第十一册WS3-B-2196-96”修订为“《中国药典》2015年版一部”。备案无异议。

根据国家药监局关于修订小柴胡制剂药品说明书的公告（2021年第146号），对本品说明书及包装标签中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项作相应修订。

根据2015版《中国药典》对本品说明书及包装标签做相应修订。1、说明书【成份】项由“柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、薄荷、生姜、甘草(蜜炙)”修订为“柴胡、当归、白芍、炒白术、茯苓、炙甘草、薄荷、生姜”；【成份】中辅料由“饴糖”增修为“饴糖、药用炭、虫白蜡、滑石粉、乙醇、蔗糖”。2、说明书【规格】项由“每8丸相当于原药材3克”修订为“每8丸相当于饮片3克”；3、原说明书【执行标准】项由“部颁标准中药成方制剂第十一册WS3-B-2220-96”修订为“《中国药典》2015年版一部”。备案无异议。

根据《药品注册管理办法》、非处方药说明书范本、国家局24号令规定及其他相关要求对本品说明书及包装标签中“成份”项做相应修订：说明书【成份】项辅料增加“药用炭、虫白蜡、滑石粉、乙醇”。备案无异议。

根据《药品注册管理办法》、非处方药说明书范本、国家局24号令规定及其他相关要求对本品说明书及包装标签中“成份”项做相应修订：说明书【成份】项辅料增加“药用炭、虫白蜡、滑石粉、乙醇”。备案无异议。