参茸卫生丸备案及生产企业信息

根据“国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）”有关规定变更说明书和包装标签。说明书变更事项：【不良反应】 项由“尚不明确”修订为“监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。”【禁忌】项由“尚不明确”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】项由“ 1.忌辛辣食物。2.不宜在服药期间服感冒药。3.服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。4.服药二周后症状未改善，应去医院就诊。5.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。6.药品性状发生改变时禁止服用。7.儿童必须在成人的监护下使用。8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。9.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”修订为“1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.药品性状发生改变时禁止服用。9.儿童必须在成人的监护下使用。10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。11.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”包装标签相应内容同步变更。

根据“国家药监局关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）”有关规定修订牛黄解毒丸说明书和标签。说明书修订事项：警示语项由“孕妇禁用”修订为：“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用、孕妇禁用。”【不良反应】 项由“尚不明确”修订为“上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。心血管系统：心悸等。呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。”【禁忌】项由“孕妇禁用。”修订为“1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.婴幼儿禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】项由“ 孕妇禁用。”修订为“1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。”【说明书修订日期】按照国家药监局网上公示日期。包装彩盒修订事项：警示语项由“孕妇禁用”修订为：“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用、孕妇禁用。”【不良反应】 项由“尚不明确”修订为“上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。心血管系统：心悸等。呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。”【禁忌】项由“孕妇禁用。”修订为“1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.婴幼儿禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】项由“ 孕妇禁用。”修订为“1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。”

经审查，同意本品增加：玻璃管制瓶 每支装10ml，每盒装12支的包装规格，并按相关规定变更药品包装标签，其他审批事项不变。

阿胶补血膏(包装材料：聚酯/铝/聚酯/聚乙烯口服液体药用复合膜）的有效期延长至24个月。说明书和标签的有效期做相应修订。

变更包装规格。在原有基础上增加包装规格：每盒装4克，每中盒装20铁盒。药品说明书及标签相应内容同步变更。