| 备案号 | 蒙备2025035865 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 清肺十八味丸 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 通辽经济技术开发区辽河大街西段 |
| 上市许可持有人 | 内蒙古蒙药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 通辽经济技术开发区辽河大街西段 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-25 |
| 备注 | 已备案 |
内蒙古蒙药股份有限公司生产的清肺十八味丸（批号：国药准字Z15020400）；
已于2025-08-25进行备案
清肺十八味丸
其他厂家
国药准字Z15021607
批准日期:2024-05-28
国药准字Z15021080
批准日期:2023-12-26
国药准字Z15020235
批准日期:2022-05-11
Z15020235
批准日期:2012-11-27
其他产品
国药准字Z20030129
批准日期:2025-08-11
依据原国家食品药品监督管理局公布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），申请保利尔胶囊“高密度聚乙烯瓶，60粒×2瓶/盒。”包装规格的说明书及包装标签重新备案。具体变更如下：
1.修订说明书：（1）增加“警示语”【上市许可持有人】。（2）规范【规格】【贮藏】【包装】。（3）变更【电话号码】。
2.修订外标签：（1）变更背景图案。（2）删除“蒙文名称”“地址”“电话”。（3）增加“注册地址”“公司蒙文名称”【功能主治】【上市许可持有人】【生产企业】。（4）规范【规范】【包装】【贮藏】。
3.修订内标签：（1）变更背景图案。（2）删除“蒙文名称”【贮藏】【成份】【功能主治】。（3）规范【规格】【包装】。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
国药准字Z15020395
批准日期:2025-08-08
依据原国家食品药品监督管理局公布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），申请红花清肝十三味丸“口服固体药用高密度聚乙烯瓶，75粒/瓶×1瓶/盒”包装规格的说明书及包装标签重新备案。具体变更如下：
1.修订说明书：（1）增加“警示语”“蒙文名称”。（2）规范【包装】项。
2.修订外标签：（1）变更背景图案。（2）增加“注册地址”“汉语拼音”。
3.修订内标签：（1）变更背景图案。（2）增加“汉语拼音”。（3）规范【包装】“忠告语”。
国药准字Z15020451
批准日期:2025-08-01
本品“口服固体药用高密度聚乙烯瓶，75粒/瓶×1瓶/盒”包装规格的说明书、包装标签已备案。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令）等规章、规范性文件的要求印制说明书和标签。
