奥氮平片备案及生产企业信息

本品新增制剂所用原料药盐酸莫西沙星供应商“宜昌东阳光制药有限公司”（登记号：Y20220000196，状态A）。

针对宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（50mg/850mg规格），进行了以下变更：1、新增辅料、包材供应商：湖南尔康制药股份有限公司【十二烷基硫酸钠】、江苏西典药用辅料有限公司【微晶纤维素】、淄博华瑞铝塑包装材料有限公司【药用铝箔】。2、标准变更：A.参照ChP2020，变更十二烷基硫酸钠、聚维酮K29/32质量标准；B.参照ChP2020，变更原料药盐酸二甲双胍质量标准；优化有关物质总杂文字描述；C.参照原料药生产厂家的注册标准，变更原料药磷酸西格列汀质量标准；变更有关物质项的忽略限；D.细化总混颗粒外观控制标准，细化铝塑包装中间产品控制标准描述；E.参考压片设备及其非关键参数的变更，同步调整素片硬度标准，但是质量水平与变更前一致。3、设备变更：A.变更过筛、流化床制粒、总混Ⅱ、压片、包衣为相同原理设备及其非关键参数（过筛筛网孔径0.6mm变更为0.8mm；干整粒筛网孔径2.1mm变更为2.0mm）；B.总混Ⅱ前的过筛操作由手工过筛（30目筛网）变更为移动式整粒机过筛（筛网孔径2.0mm）；C.变更总混Ⅰ、铝塑包装工序为相同原理设备；4、包装变更：取消瓶包装形式，删除瓶包装中控标准，同步更新说明书和标签等；

针对宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（50mg/1000mg规格），进行了以下变更：1、新增辅料、包材供应商：湖南尔康制药股份有限公司【十二烷基硫酸钠】、江苏西典药用辅料有限公司【微晶纤维素】、淄博华瑞铝塑包装材料有限公司【药用铝箔】。2、标准变更：A.参照ChP2020，变更十二烷基硫酸钠、聚维酮K29/32质量标准；B.参照ChP2020，变更原料药盐酸二甲双胍质量标准；优化有关物质总杂文字描述；C.参照原料药生产厂家的注册标准，变更原料药磷酸西格列汀质量标准；变更有关物质项的忽略限；D.细化总混颗粒外观控制标准，细化铝塑包装中间产品控制标准描述；E.参考压片设备及其非关键参数的变更，同步调整素片硬度标准，但是质量水平与变更前一致。3、设备变更：A.变更过筛、流化床制粒、总混II、压片、包衣为相同原理设备及其非关键参数（过筛筛网孔径0.6mm变更为0.8mm；干整粒筛网孔径2.1mm变更为2.0mm）；B.总混Ⅱ前的过筛操作由手工过筛（30目筛网）变更为移动式整粒机过筛（筛网孔径2.0mm）；C.变更总混I、铝塑包装工序为相同原理设备；4、批量变更：批量从12万/批变更为10万片/批；5、包装变更：取消瓶包装形式，删除瓶包装中控标准，同步更新说明书和标签等；

本品生产企业的名称由“广东东阳光药业有限公司"变更为“广东东阳光药业股份有限公司”，同时修订药品批准证明文件及其附件（包括化药制剂生产工艺信息表、说明书和包装标签）的相应企业名称信息。

本品有效期由24个月延长至36个月。