备案号 | Y粤备2025022592 |
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药品通用名称 | 碱式硝酸铋 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
生产企业地址 | 广东省清远市清新区禾云镇工业区鱼坝公路北侧 |
上市许可持有人 | 无 |
上市许可持有人地址 | 无 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
备案日期 | 2025-08-25 |
备注 | 已备案 |
广东先导稀材股份有限公司生产的碱式硝酸铋(批号:Y20170000678);
已于2025-08-25进行备案
其他产品
Y20170000672
批准日期:2025-08-25
对碱式碳酸铋工艺的硝酸铋溶液配制、合成、除杂、洗涤离心、干燥、粉碎及内包装工艺步骤进行优化完善,并增加均制工艺步骤:1、硝酸铋溶液配制:将时间修改为溶液状态作为反应完全的判断标准,同时增加观察频次;2、合成:增加搅拌频率;3、除杂:将沉降时间改为溶液状态作为该步骤的控制点,并增加观察频次;4、离心、洗涤:在洗涤前增加甩干时间,并增加洗涤纯化水用量,并以洗涤电导率及洗涤次数作为洗涤效果的判断标准;5、干燥:将监控干燥后期真空度及干燥时间修改为监控抽真空管道温度及干燥真空度作为干燥完成判定标准;6、粉碎:将该工序取样修改为在均制工序取样;7、均制:增加均制工序;8、内包装:增加碱式碳酸铋称量范围,按照实际操作更新工艺描述。