二羟丙茶碱注射液备案及生产企业信息

本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。

（1）增加原料药供应商：新乡制药股份有限公司；（2）0.45μm过滤器尺寸变更为20英寸，滤膜层数变更为双层；0.22μm过滤器尺寸变更为20英寸，滤膜层数变更为双层；终端过滤器尺寸变更为5英寸，滤膜层数变更为双层。过滤器供应商变更为上海一鸣过滤技术有限公司。此项变更不涉及改变过滤器的材质和孔径。（3）灭菌柜由水浴式安瓿检漏灭菌柜（型号：YXQ.EAK-3.3-SG）变更为安瓿水浴灭菌器（型号：ASM），引起的检漏方法由色水检漏变更为真空正负压检漏。

本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。说明书和标签有效期项进行相应的修订。

根据药品生产许可证变更信息，核减本品生产场地：北京京丰制药（山东）有限公司，山东省淄博市博山区九州路9号。变更后生产场地为“山东方明药业集团股份有限公司，山东省东明县黄河路方明段”。

增加仁和堂药业有限公司作为本品所用原料药的新供应商，丙戊酸钠登记号：Y20190002082。