| 备案号 | 浙备2024008587 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 东营市东营区南二路1236号 |
| 上市许可持有人 | 浙江海昶生物医药技术有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道万晶湖畔中心西区2幢1109室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-14 |
| 备注 | 已备案 |
东营天东制药有限公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（批号：国药准字H20234299）；
已于2024-03-14进行备案
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
其他厂家
国药准字H20253119
批准日期:2025-06-11
国药准字H20183378
批准日期:2025-04-18
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批准日期:2023-05-08
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批准日期:2021-04-28
其他产品
国药准字H20058187
批准日期:2025-09-19
根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品质量标准的备案资料。新增效价、分子量与分子量分布、蛋白质检测项目，修订有关物质、钠含量及微生物测定的检测项目。质量标准由《中国药典》2010年版变更为《中国药典》2015年版。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H20143051/Y20190007360
批准日期:2025-09-16
本品增加生产场地：东营天东制药有限公司，山东省东营市东营区南二路1236号5#车间依诺肝素钠原料药生产线，原生产场地不变。
国药准字H20173385国药准字H20173386
批准日期:2025-04-07
依诺肝素钠注射液（规格：0.4ml: 4000AXaIU、0.6ml: 6000AXaIU）所用预灌封注射器组合件(带注射针)增加新的供应商：山东省药用玻璃股份有限公司（登记号：B20190004226）。
国药准字H20243557
批准日期:2024-11-25
根据质量标准：YBH05972024，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。
国药准字H20184043
批准日期:2023-10-12
根据国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告（2023年第98号）统一修订氯化钾注射液说明书不良反应、禁忌、注意事项项下内容。
