| 备案号 | Y浙备2024010506 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左乙拉西坦 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省临海市杜桥镇川南 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-27 |
| 备注 | 已备案 |
浙江华海药业股份有限公司生产的左乙拉西坦（批号：Y20170000952）；
已于2024-03-27进行备案
左乙拉西坦
其他厂家
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1、新增生产场地：同一生产地址内增加制剂车间Ⅸ 片剂生产线9"；2、变更批量：新生产场地批量扩大为BE批量的9.5倍；3、变更制剂生产工艺：1）新增与原生产线相同设计和工作原理的生产设备，2）设备与批量变更伴随非关键工艺参数的关联变更。
