| 备案号 | 鲁备2024010456 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用哌拉西林钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 济南市历城区董家镇849号 |
| 上市许可持有人 | 山东安信制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 济南市历城区董家街道温梁路10678号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-28 |
| 备注 | 已备案 |
山东安信制药有限公司生产的注射用哌拉西林钠（批号：0.5g规格：国药准字H37020555。1.0g规格：国药准字H37020553。2.0g规格：国药准字H37020554。）；
已于2024-03-28进行备案
注射用哌拉西林钠
其他厂家
国药准字 H19993030 国药准字H19993031 国药准字H20023692 国药准字H20058919
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其他产品
Y20180001076
批准日期:2025-09-08
在同一生产地址济南市历城区董家镇849号内，申请将本品的生产场地由“100车间原料药生产线”变更为“300车间（302生产线、303合成区、304合成区）”；同时申请变更中间体CL和中间体A步骤部分物料的投料配比，及成品的干燥、粉碎设备和生产批量（10倍以内）；申请起始原料SM1新增生产商东营佳林化工有限公司，葡甲胺增加生产商苏州敬业医药化工有限公司。
Y20180001768
批准日期:2025-09-08
申请将他达拉非的生产场地由“济南市历城区董家镇 849 号 300 车间（303合成、303精制）”变更为“济南市历城区董家镇 849 号 300 车间 302 生产线”，同时申请扩大本品的生产批量，变更成品的干燥、粉碎设备，工艺参数不变。
Y20180001363
批准日期:2025-02-05
增加生产场地：在同一生产地址济南市历城区董家镇849号100车间06#厂房基础上，申请新增生产场地300车间302生产线；同时变更生产设备及生产批量 。
Y20170000228
批准日期:2024-11-22
新增生产场地2600车间1号线。并在原有生产线（2300车间2号线和2300车间3号线）及新增生产线（2600车间1号线）开展本品的生产工艺、质量标准变更，同时扩大生产批量。[该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。]
2.25g规格：国药准字 H20133353。3.375g规格：国药准字 H20133354。4.5g规格：国药准字H20123402。
批准日期:2024-11-20
本品有效期由24个月延长至36个月,说明书和包装标签按规定同步修订。
