Y20190000495
批准日期:2024-11-25
修改贝美前列素化学原料药上市申请批准通知书中附件生产工艺的信息,将起始物料(R)-TBS-iPr Ester的中文化学名称由异丙基(3R,Z)-7-(3-(叔丁基二甲基硅氧基)-5-氧代环戊-1-基)-5-庚烯酸酯更正为异丙基(3R,Z)-7-(3-(叔丁基二甲基硅氧基)-5-氧代环戊基-1-烯)-5-庚烯酸酯
Y20200001015
批准日期:2024-09-27
根据国家药品监督管理局国家药品标准YBY61672022制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由36个月变更为60个月
Y20170000931
批准日期:2024-04-09
本品的生产场地由常熟市经济开发区东周路16号M1/CR2车间变更为常熟市经济开发区东周路16号L4车间。该药品同时发生(药品处方、生产工艺、质量标准等)变更,获得批准或备案完成后方可生产上市。
Y20210001044
批准日期:2024-03-31
依据药品生产许可证(许可证编号:苏20160164),将奥拉帕利批件附件生产工艺中的生产地址由“江苏省常熟市经济开发区东周路16号L2车间、M1/CR2车间”变更为“常熟市经济开发区东周路16号L2车间、M1/CR2车间”,实际生产场地未发生实质性变化。