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备案号 Y苏备2024011289
药品通用名称 卡培他滨
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业地址 常熟市经济开发区东周路16号
上市许可持有人
上市许可持有人地址
备案内容 暂无权限
备案机关 江苏省药品监督管理局
备案日期 2024-03-31
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

卡培他滨备案及生产企业信息

神隆医药(常熟)有限公司生产的卡培他滨(批号:Y20170000931); 已于2024-03-31进行备案
卡培他滨
其他厂家
Y20170000132
批准日期:2025-08-23
Y20170000847
批准日期:2025-06-27
Y20170000785
批准日期:2025-04-10
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神隆医药(常熟)有限公司
其他产品
Y20190000495
批准日期:2024-11-25
修改贝美前列素化学原料药上市申请批准通知书中附件生产工艺的信息,将起始物料(R)-TBS-iPr Ester的中文化学名称由异丙基(3R,Z)-7-(3-(叔丁基二甲基硅氧基)-5-氧代环戊-1-基)-5-庚烯酸酯更正为异丙基(3R,Z)-7-(3-(叔丁基二甲基硅氧基)-5-氧代环戊基-1-烯)-5-庚烯酸酯
Y20200001015
批准日期:2024-09-27
根据国家药品监督管理局国家药品标准YBY61672022制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由36个月变更为60个月
Y20200000061
批准日期:2024-03-31
据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,在本品批量放大后调整工段1和工段2中相应设备的转速。
Y20210001044
批准日期:2024-03-31
依据药品生产许可证(许可证编号:苏20160164),将奥拉帕利批件附件生产工艺中的生产地址由“江苏省常熟市经济开发区东周路16号L2车间、M1/CR2车间”变更为“常熟市经济开发区东周路16号L2车间、M1/CR2车间”,实际生产场地未发生实质性变化。
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