| 备案号 | 国备2025002080 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ |
| 英文名称/拉丁名称 | Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷ for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Octapharma AB |
| 生产企业地址 | Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden |
| 上市许可持有人（英文） | Octapharma AB |
| 上市许可持有人地址 | Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden |
| 境外生产药品注册代理机构 | 四川兴科蓉药业有限责任公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区天府大道北段1700号3栋2单元18层1805-1809号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-08-21 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
