| 备案号 | 国备2025002111 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地舒单抗注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Denosumab Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Amgen Manufacturing Limited LLC |
| 生产企业地址 | State Road 31, Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico 00777, USA |
| 上市许可持有人（英文） | Amgen Europe B.V. |
| 上市许可持有人地址 | Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands |
| 境外生产药品注册代理机构 | 安进生物技术咨询（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市黄浦区太仓路233号1801室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-08-23 |
| 备注 | 已备案 |
