| 备案号 | 国备2025002049 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 依那西普注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Etanercept Solution for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Pfizer Manufacturing Belgium NV |
| 生产企业地址 | Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium |
| 上市许可持有人 | Pfizer Europe MA EEIG |
| 上市许可持有人（英文） | Pfizer Europe MA EEIG |
| 上市许可持有人地址 | Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 辉瑞投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市南京西路1168号中信泰富广场36层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-08-21 |
| 备注 | 已备案 |
Pfizer Manufacturing Belgium NV生产的依那西普注射液（批号：国药准字SJ20170048）；
已于2025-08-21进行备案
其他产品
国药准字HJ20170197
批准日期:2024-12-24
更正本品现行进口注册标准中下述杂质化学名和化学式的排印错误：
1. 更正17-脱氧-21-醛、E Mattox及Z Mattox的化学式由“C21H28O4”至“C22H28O4”；
2. 更正11-酮甲泼尼龙-21-半琥珀酸酯的化学名由“17α,21-三羟基-6α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮,21-琥珀酸酯”至“17α,21-二羟基-6α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮,21-琥珀酸酯”；
3. 更正E Mattox及Z Mattox 的化学名由“11β,20-三羟基-6α-甲基孕甾-1,4,17-三烯-3-氧-21-醛”至“11β,20-二羟基-6α-甲基孕甾-1,4,17-三烯-3-氧-21-醛”。
国药准字HJ20170039
批准日期:2024-10-29
上市许可持有人名称变更，由Pfizer S.A.变为Pfizer NV/SA，该变更仅为名称信息的行政性变更，实际上市许可持有人主体未发生改变。生产厂地址变更，由Rijksweg 12, 2870 Purrs, Belgium变更为Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium，该变更仅为名称信息的行政性变更，实际生产厂主体未发生改变。分包装企业名称变更，由辉瑞制药有限公司变更为晖致制药（大连）有限公司，实际分包装厂主体未发送改变。
