| 备案号 | 桂备2024009725 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 呋喃西林止血膏布 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 桂林市临桂镇秧塘工业园西城大道 |
| 上市许可持有人 | 桂林天和药业伊维有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 桂林市临桂区临桂镇秧塘工业园西城大道工业旅游展示厅 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-20 |
| 备注 | 已备案 |
桂林天和药业伊维有限公司生产的呋喃西林止血膏布（批号：国药准字H20046191）；
已于2024-03-20进行备案
其他产品
国药准字Z19990038
批准日期:2024-03-20
现申请对消痔软膏说明书和包装标签进行修订。本次申请的消痔软膏药品规格为每支装2.5克，包装规格为：6支/盒。说明书和包装标签的修订情况如下：
一、说明书修订内容如下：
1、 在999商标后面增加子品牌复宁商标。
2、 把说明书中“【上市许可持有人】” 的字样修改为“【药品上市许可持有人】”。
3、 把说明书中 “如有问题可与上市许可持有人联系”的字样修改为 “如有问题可与药品上市许可持有人联系”。
二、包装标签修订内容如下：
（一）、内标签修订内容如下：
1、在内标签中的999商标后面增加子品牌复宁商标。
2、把内标签中的文字适当修改并添加标点符号，具体修改为:把 “【用法用量】一次2-3克，一日2次，详见说明书【产品批号】、【有效期】至见压合处前端【药品上市许可持有人】桂林天和药业伊维有限公司【生产企业】桂林天和药业伊维有限公司”修改为“【用法用量】一次2-3克，一日2次，具体内容详见说明书。【产品批号】、【有效期】至见压合处前端。【药品上市许可持有人】桂林天和药业伊维有限公司。【生产企业】桂林天和药业伊维有限公司。”。
（二）、中盒标签修订内容如下：
1、把中盒标签中的三九医药商标的图标删除。
2、把中盒标签中华润三九身份追溯码的样式，按法规文件《药品追溯码标识规范》的要求修改为新的药品追溯码的样式。
3、把中盒标签中“上市许可持有人”和“如有问题可与上市许可持有人联系”的字样修改为“药品上市许可持有人”和“如有问题可与药品上市许可持有人联系”。
4、在中盒标签中的999商标后面增加子品牌复宁商标。
5、在中盒标签中添加2个999气泡图样。
（三）、纸箱标签修订内容：
1、在纸箱标签中999商标后面增加子品牌复宁商标。
2、把纸箱标签中“上市许可持有人”和“如有问题可与上市许可持有人联系”的字样修改为“药品上市许可持有人”和“如有问题可与药品上市许可持有人联系”。
除上述的修订内容之外，消痔软膏2.5g/支×6支/盒的说明书和包装标签中其他的文字、图案不变。
国药准字H45021067
批准日期:2024-03-20
现申请对呋喃西林贴说明书及包装标签进行修订，呋喃西林贴有2个包装规格，包括：100贴/盒和20贴/盒。说明书及包装标签的修订情况如下：一、呋喃西林贴100贴/盒说明书及包装标签修订情况如下：1、内标签修订内容：把原内标签中的如下字样：“呋喃西林贴”、“【批准文号】的内容”、“【规格】的内容”、“桂林天和药业伊维有限公司”、“产品批号和有效日期见背面”的字体全部改为黑体，字体大小不变。其中通用名“呋喃西林贴”字体大小进行了适当的缩小后，再向上移动至适当的位置。2、说明书和中盒标签修订内容：（1）把原中盒标签中说明书中的【注册地址】项下的信息“桂林市伏和巷1号”修改为“桂林市临桂区临桂镇秧塘工业园西城大道工业旅游展示厅”。把【邮政编码】项下的信息“541001”修改为“541199”。把电话号码项下的信息“（0773）3660917”修改为“（0773）3660921”。（2）把原中盒标签中说明书中的字样“呋喃西林贴说明书”的字体修订为黑体。（3）中盒标签正版面的以下字样：“呋喃西林贴”、“桂林天和药业伊维有限公司”、“批准文号：国药准字H45021067”、“【规格】每贴：医用粘贴材料18mm×70mm呋喃西林敷料18mm×24mm”，把这几个字样的字体修改为黑体。另把英文名“Nitrofurazone Patches”的字体修改为Times New Roman字体。3、外箱标签修订内容：（1）把原纸箱标签中顶部版面2个天和药业商标图案删除；（2）把原纸箱标签中的以下字样：“呋喃西林贴”和“桂林天和药业伊维有限公司”的字体修改为黑体；英文名称“Nitrofurazone Patches”的字体修改为Times New Roman字体。并把“呋喃西林贴”和“Nitrofurazone Patches”一起整体向上移动稍许。（3）把原纸箱标签中的【注册地址】的内容“桂林市伏和巷1号”修改为“桂林市临桂区临桂镇秧塘工业园西城大道工业旅游展示厅”；把【邮政编码】项下的信息“541001”修改为“541199”。把电话号码项下的信息“（0773）3660917”修改为“（0773）3660921”。（4）把原纸箱标签中的“向上”图标和“怕晒”图标互换位置。二、呋喃西林贴20贴/盒说明书及包装标签修订情况说明如下：1、内标签修订内容：（1）把原内标签中的“呋喃西林贴”字样稍微缩小字体大小，并和【批准文号】的内容整体向上移动至适当位置。（2）把原内标签中的“999”商标缩小字体大小至适当的效果。 2、说明书和中盒标签修订内容：（1）把原中盒顶部和底部的“999”商标删除。（2）把原中盒标签中说明书中的【注册地址】项下的信息“桂林市伏和巷1号”修改为“桂林市临桂区临桂镇秧塘工业园西城大道工业旅游展示厅”。把【邮政编码】项下的信息“541001”修改为“541199”。把电话号码项下的信息“（0773）3660917”修改为“（0773）3660921”。（3）把原中盒标签中正版面通用名底下的英文名称“Nitrofurazone Patches”的字体修改为Times New Roman字体。3、外箱标签修订内容： （1）把原纸箱标签中的通用名称“呋喃西林贴”和英文名称，以及适应症内容一起整体向上移动至适当的位置。（2）把原纸箱标签中的【注册地址】的内容“桂林市伏和巷1号”修改为“桂林市临桂区临桂镇秧塘工业园西城大道工业旅游展示厅”；把【邮政编码】项下的信息“541001”修改为“541199”。把电话号码项下的信息“（0773）3660917”修改为“（0773）3660921”。（3）把原纸箱标签中的“向上”图标和“怕晒”图标互换位置。
