注射用胸腺肽备案及生产企业信息

本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。本品按照化学药4类申报后获批，视同通过一致性评价。

同意备案：按照《总局关于修订缩宫素注射剂说明书的公告（2016年第54号） 》，修订缩宫素注射剂说明书的【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】、【药物过量】项。

根据国家药监局关于修订帕米膦酸二钠注射剂说明书的公告(2021年第9号)，对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】项进行修订。（一）【不良反应】项应包括以下内容：上市后监测到帕米膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件：1.全身：流感样症状、发热、寒战、胸痛、疼痛、乏力等。2.给药部位：输液部位疼痛、局部肿胀、注射部位反应等。3.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、便秘等。4.神经系统：头晕、头痛、感觉减退、肌肉不自主收缩、局灶性癫痫发作、木僵等。5.肌肉骨骼及结缔组织：肌痛、骨痛、关节痛、腰背痛、肢体疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌肉肿胀、颌骨坏死等。6.皮肤及皮下组织：皮疹（包括红斑疹、斑丘疹、荨麻疹）、潮红、瘙痒、出汗增加等。7.心血管系统：心悸、紫绀、高血压、静脉炎等。8.免疫系统：过敏反应、过敏样反应、输液相关反应、过敏性休克等。9.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。10.代谢和营养：低钙血症、低钾血症等电解质异常，厌食等。11.血液系统：白细胞减少症、粒细胞减少症、贫血、全血细胞减少症等。12.眼部：结膜炎、葡萄膜炎、眼痛、巩膜炎等。13.其他：肝功能异常、肾功能异常、精神障碍等。（二）【注意事项】应包括以下内容：1.本品不应静脉推注，应用不含钙的液体稀释后缓慢静脉滴注。2.不建议严重肾损害（肌酐清除率＜30 mL/min）患者使用本品。3.接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告。颌骨坏死常伴有多重危险因素，如癌症、接受化疗或糖皮质激素等治疗、合并症（如贫血、凝血功能障碍、感染、既往牙科疾病）。对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现颌骨坏死的患者，牙科手术可加重病情。在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查，并尽可能避免损伤性牙科操作。对于需要接受牙科操作的患者，目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低颌骨坏死的风险。临床医生应评估患者个体获益风险后进行处理。（三）【药物相互作用】应包括以下内容：1.本品与降钙素联合应用治疗严重高钙血症病人时，可产生协同作用，导致血清钙降低更为迅速。2.由于与二价阳离子形成复合物，因此帕米膦酸二钠不应加入含钙静脉注射溶液中。3.因本品与骨结合，故本品干扰骨同位素扫描图像。4.本品与其他潜在肾毒性药物合用时应谨慎。当本品与沙利度胺合用时，发生肾功能损害风险增加。根据《中国药典》及《药品注册批件》变更内容，变更说明书执行标准。(四)在原有说明书的基础上，【生产企业】修改为【上市许可持有人及生产企业】：上市许可持有人及生产企业名称：南京新百药业有限公司上市许可持有人及生产企业地址：南京经济技术开发区新港大道68号邮政编码：210038电话号码：025-85803559传真号码：025-85804063网 址：http://www.njxbyy.com（五）【执行标准】变更为：《中国药典》2010年版第一增补本，原标准YBH06182008中【检查】项下亚磷酸盐同时执行增加修改日期，并按照国家食品药品监督管理局《药品包装说明书和标签管理规定》对其进行了规范。

根据国家药品标准修订件（批件号：XGB2021-056），将凝血酶冻干粉的中文通用名称修订为凝血酶散，汉语拼音修订为Ningxuemei San。【贮藏】项后增加“曾用名：凝血酶冻干粉”，说明书及标签做同步修订。

根据国家药监局关于修订卡络磺钠制剂说明书的公告（2023年第10号），对注射用卡络磺钠的说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。标签做同步修订。根据国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号），【包装】项由“西林瓶”修订为“低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装”。