| 备案号 | 苏备2024004585 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 环孢素软胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 连云港市经济技术开发区泰山北路58号 |
| 上市许可持有人 | 无锡曙辉药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 无锡市新吴区新泰路8号江苏国际技术转移中心（中国无锡留学人员创业园B区）A楼B区301 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-19 |
| 备注 | 已备案 |
江苏康缘药业股份有限公司生产的环孢素软胶囊（批号：国药准字H20055400）；
已于2024-02-19进行备案
环孢素软胶囊
其他厂家
国药准字H10960121
批准日期:2025-07-10
国药准字H20253311
批准日期:2025-04-18
国药准字H20103433
批准日期:2025-03-05
国药准字H10950355
批准日期:2025-02-06
国药准字 H10970029
批准日期:2024-05-17
其他产品
国药准字Z20080046
批准日期:2025-09-22
根据《药品注册管理办法》及规定，本品制剂的生产场地由连云港市经济技术开发区泰山北路58号变更为连云港经济技术开发区江宁工业城，提取生产地址不改变，仍在连云港市经济技术开发区泰山北路58号，已备案。
国药准字Z32020535
批准日期:2025-08-15
修订通塞脉片说明书、标签中的安全性等内容，将【不良反应】项内容修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应： 胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃部不适、食欲不振、腹胀、口干、胃灼热、反酸等。 皮肤及过敏反应：皮疹、瘙痒等。 精神神经系统：头晕、头痛、耳鸣、嗜睡等。 其他：乏力、心悸、胸闷等。 ”【禁忌】项内容修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。” 其余内容不变。
国药准字Z20143012
批准日期:2025-07-18
根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书(编号：2025B01305)，修订药品说明书和标签中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】内容。
国药准字Z20050629
批准日期:2025-07-11
根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书(编号：2025B01741)，修订药品说明书和标签中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】内容。
