| 备案号 | 粤备2023035927 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 头孢拉定颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海南省海口市秀英区南海大道192号 |
| 上市许可持有人 | 广东香山堂制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 中山市小榄镇红山路63号（增设1处经营场所，具体为：中山市南朗街道华南现代中医药城思邈路9号） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-22 |
| 备注 | 已备案 |
海口市制药厂有限公司生产的头孢拉定颗粒（批号：国药准字H20057113）；
已于2023-11-22进行备案
头孢拉定颗粒
其他厂家
国药准字H45021540
批准日期:2025-06-05
国药准字H43022105
批准日期:2024-06-06
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其他产品
国药准字H46020357 国药准字H46020300
批准日期:2025-09-09
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求，在注射用头孢唑林钠药品说明书和标签上增加“通过一致性评价”的标识。
国药准字H20064952 国药准字H20064955 国药准字H20064953
批准日期:2025-09-05
本品新增以下物料供应商：(1)中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商为成都平原尼普洛药业包装有限公司；(2)注射用无菌粉末用覆聚乙烯四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞供应商为江阴市海华橡塑有限公司；(3)抗生素瓶用铝塑组合盖供应商为湖北银华药用包装有限公司。
国药准字 H46020491 国药准字 H46020490 国药准字 H20103002
批准日期:2025-08-26
依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在本品说明书和标签上增加“通过一致性评价”的标识。
国药准字H20249571
批准日期:2025-07-24
1.中硼硅玻璃模制注射剂瓶尺寸变更；2.抗生素瓶用铝塑组合盖尺寸变更及变更供应商，供应商由“汕头市龙华医药包装实业有限公司”变更为“湖北银华药用包装材料有限公司”，同时变更铝盖的内控标准分析方法；3.新增原料阿维巴坦钠供应商齐鲁安替制药有限公司，同时新增适用于该厂家原料的内控标准。
本品在海南海灵化学制药有限公司：海口市南海大道281号，FC6-1车间粉针剂（头孢菌素类）生产线的生产场地上发生以下变更：1.变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数：（1）铝盖变更为需灭菌铝盖,新增灭菌工艺参数；（2）胶塞清洗灭菌干燥参数变更；（3）玻瓶清洗灭菌参数变更；（4）器具灭菌参数变更；（5）原料药桶清洁参数变更；（6）分装参数变更；（7）轧盖参数变更；（8）灯检参数变更；2.变更制剂质控标准密封性项目分析方法；3新增设备：蒸汽灭菌器 1#、脉动真空灭菌器 5#、无菌传递舱；4.不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备：由“百级净化热风循环烘箱”变更为“脉动真空灭菌器 4#”。
国药准字H20254692
批准日期:2025-07-23
依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在本品说 明书和标签上增加“通过一致性评价”的标识。
