| 备案号 | 苏备2023033519 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 吸入用异丙托溴铵溶液 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼 |
| 上市许可持有人 | 立生医药（苏州）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-17 |
| 备注 | 已备案 |
立生医药（苏州）有限公司生产的吸入用异丙托溴铵溶液（批号：）；
已于2023-11-17进行备案
吸入用异丙托溴铵溶液
其他厂家
国药准字H20255178
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1、根据质量标准YBH11322024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
2、根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20253128
批准日期:2025-09-06
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，富马酸福莫特罗吸入溶液的生产批量由150L/批扩大到330L/批，同时灌装时限增加。
