| 备案号 | 苏备2024007379 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氨基己酸注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省扬州市宝应县经济开发区新区宝应大道91号 |
| 上市许可持有人 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省扬州市宝应县经济开发区新区宝应大道91号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-06 |
| 备注 | 已备案 |
扬州中宝药业股份有限公司生产的氨基己酸注射液（批号：国药准字H32025998）；
已于2024-03-06进行备案
氨基己酸注射液
其他厂家
国药准字H20244115
批准日期:2025-09-10
国药准字H20243608
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其他产品
国药准字H20254283
批准日期:2025-09-05
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识，对标签、说明书进行备案。
国药准字H32024047
批准日期:2025-08-24
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品（聚丙烯安瓿装）生产场地由“小容量注射剂（2车间）塑料安瓿（吹灌封一体化）生产线”变更为“小容量注射剂（塑料安瓿车间）PP生产线，生产地址不变。该药品同时发生批量、灌封时限、检漏机、检漏工艺、药包材形状的变更，经批准或备案完成后生产上市。
国药准字H20254927
批准日期:2025-08-22
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识，对标签、说明书进行备案。
国药准字H20254786
批准日期:2025-08-22
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识，对标签、说明书进行备案。
国药准字H20234228
批准日期:2025-08-15
本品根据质量标准YBH13852023制定了稳定性考察方案，对3批工艺验证样品进行稳定性考察，长期24个月试验结果表明盐酸艾司洛尔注射液稳定性良好，现将有效期由18个月变更为24个月。
