五维牛磺酸口服溶液备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告》（2020年第15号）的相关要求，对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订，并根据说明书修订标签中的有关内容。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

根据《国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告》（2020年第15号）的相关要求，对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订，并根据说明书修订标签中的有关内容。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。

备案资料符合规定，同意本品说明书性状项修订为“本品为粉红色澄明粘稠液体；带有调味剂的芳香气味”，说明书修订日期为2008年07月23日。

已完成：铝镁口服混悬液生产场地变更，生产场地由“北京市密云区经济开发区云腾路15号：（一车间：混悬剂生产线）”变更为“北京市密云区经济开发区云腾路15号：（二车间：口服混悬剂生产线）”； 关联变更：在变更生产场地后，1) 原料药氢氧化镁的供应商由“江苏鹏鹞药业有限公司”变更为“海南普利制药股份有限公司”； 2）原料药硅酸镁铝的供应商由“石家庄市普力制药有限公司”变更为“American Colloid Company”； 3）包装机由“天津汉顿包装食品机械厂的齿轮泵自动包装机”变更为“广州市广花包装机械有限公司的多列四边封液体包装机”； 4）均质工艺主要变更为：a. 增加工艺参数搅拌速度35Hz，胶体磨转子间隙≦9微米，胶体磨转速7500rpm；b.胶体磨循环时间由2小时变更为不少于6小时；c. 变更后增加对胶体磨冷却水运行温度的要求； 5）灌装（内包）工艺主要变更为：a. 灌装通过下料圈数2.6圈控制装量，变更为用拉膜间隔、灌装间隔控制装量，拉膜间隔0.65-0.75s、灌装间隔0.6s；b. 密封温度由横封的热封温度180℃、纵封的温度170℃变更为密封温度126-138℃。

经审查，同意增加河南九势制药股份有限公司为本品原料药产地。