| 备案号 | 浙备2024005734 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用曲妥珠单抗 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路8号 |
| 上市许可持有人 | 海正生物制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-02-20 |
| 备注 | 已备案 |
海正生物制药有限公司生产的注射用曲妥珠单抗（批号：国药准字S20233107）；
已于2024-02-20进行备案
注射用曲妥珠单抗
其他厂家
国药准字S20240029
批准日期:2025-09-19
国药准字S20233107
批准日期:2025-06-13
国药准字S20230041
批准日期:2025-06-13
国药准字S20200019
批准日期:2024-12-31
国药准字S20230061
批准日期:2023-11-20
其他产品
国药准字S20150006
批准日期:2021-12-31
持有人内部变更生产场地,在原生产地址：“浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路8号” 增加新的生产线：（605车间、611车间）生产51号线。同时关联：1.变更原液生产工艺：（1）工艺参数变更，（2）生产设备变更。2.变更原液工艺过程控制。
