复方酮康唑软膏备案及生产企业信息

变更克林霉素磷酸酯凝胶生产工艺中卡波姆均聚物的搅拌方式和浸泡时间。

根据阿达帕林凝胶《国家药品标准制订件》（批件号：XGB2021-023）的要求修订阿达帕林凝胶执行标准，执行标准由“国家食品药品监督管理局标准YBH06172006”修订为“国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-013-2021，其中【薄层色谱鉴别】、【pH值】、【黏度】执行国家食品药品监督管理局标准YBH06172006”。贮藏执行国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-013-2021。同时修订药品标签和说明书。

根据《药品注册管理办法》（2007年局令第28号）及有关规定，酮洛芬搽剂改变原辅料产地的补充申请已备案：酮洛芬原料药供应商由“湖北迅达药业股份有限公司”变更为“浙江瑞博制药有限公司”；甘油辅料供应商在“湖南尔康制药股份有限公司”基础上增加“南昌白云药业有限公司”。

已备案，本品所用辅料轻质液状石蜡的产地在“天津红山新材料科技有限公司”基础上增加“湖南尔康制药股份有限公司”。

已备案，本品所用辅料白凡士林的供应商在“湖南尔康制药股份有限公司”基础上增加“南昌白云药业有限公司”、轻质液状石蜡的供应商在“天津红山新材料科技有限公司”基础上增加“湖南尔康制药股份有限公司”、甘油的供应商在“湖南尔康制药股份有限公司”基础上增加“南昌白云药业有限公司、羟苯甲酯的供应商由“无锡江大百泰科技有限公司”变更为“江西阿尔法高科药业有限公司”、二丁基羟基甲苯的供应商由“南京迈达新材料科技有限公司”变更为“江西阿尔法高科药业有限公司”。