拉考沙胺口服溶液备案及生产企业信息

甲钴胺片执行标准由“《中国药典》2020年版二部以及国家药品监督管理局标准YBH05372020”变更为“《中国药典》2025年版二部以及国家药品监督管理局标准YBH05372020”，其中检验项目性状、鉴别（1）执行《中国药典》2025年版二部，检验项目鉴别（2）、有关物质、含量均匀度、溶出度、含量测定执行国家药品监督管理局标准YBH05372020，不涉及执行标准内容变更，说明书样稿按规定修订。

乙酰半胱氨酸泡腾片的有效期由“24个月”延长至“36个月”，说明书和包装标签按规定修订。

吡仑帕奈片（2mg）说明书与吡仑帕奈片（4mg）说明书共用，对说明书内容作如下修订： （1）【性状】由“本品为红色的薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色”变更为“2mg：本品为橙色的薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。4mg：本品为红色的薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。”； （2）【规格】由“4mg”变更为“2mg；4mg”； （3）【执行标准】由“YBH20672023”变更为“2mg：YBH28352024；4mg：YBH20672023”；（4）【批准文号】由“国药准字H20243012”变更为“2mg：国药准字H20247284；4mg：国药准字H20243012”； 其它内容不变。

阿帕他胺有效期由“18个月”变更为“24个月”。

在贝前列素钠片（批准文号：国药准字H20253082）的说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识，不涉及药品的用法用量、处方、工艺、标准、稳定性和直接接触药品的包装材料等的变更。说明书和包装标签按规定修订。