| 备案号 | 国备2024000268 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 芬太尼透皮贴剂 |
| 英文名称/拉丁名称 | Fentanyl Transdermal Patches |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Janssen Pharmaceutica NV |
| 生产企业地址 | Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium |
| 上市许可持有人 | Janssen-Cilag NV |
| 上市许可持有人（英文） | Janssen-Cilag NV |
| 上市许可持有人地址 | Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse, Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 西安杨森制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-02-06 |
| 备注 | 已备案 |
Janssen Pharmaceutica NV生产的芬太尼透皮贴剂（批号：国药准字HJ20150593）；
已于2024-02-06进行备案
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Y20190009972
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申请将硝酸咪康唑原料药生产厂地址名称的填写错误进行变更。将地址名称由Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium，变更为 Janssen Pharmaceuticalaan 3, 2440 Geel, Belgium。
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Y20170002299
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注册代理机构地址地址由“陕西省西安市新城区万寿北路34号”变更为“陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F”，邮编由“710043”变更为“710304”。
