| 备案号 | 国备2024000194 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Icosapent Ethyl Soft Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Patheon Softgels B.V. |
| 生产企业地址 | De Posthoornstraat 7, Tilburg, Noord-Brabant 5048 AS NETHERLANDS |
| 上市许可持有人（英文） | Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 88 Harcourt Street, Dublin2, Dublin D02 DK18 IRELAND |
| 境外生产药品注册代理机构 | 亿腾医药（苏州）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 苏州工业园区白榆路6号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-01-27 |
| 备注 | 已备案 |
