| 备案号 | 京备2024003026 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 上市许可持有人 | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-25 |
| 备注 | 2024年02月22日，撤销备案 |
北京万泰生物药业股份有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)（批号：国药准字S10980090）；
已于2024-01-25进行备案
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
其他厂家
国药准字SJ20130090
批准日期:2025-07-12
国药准字S20023027
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其他产品
国药准字S20010013
批准日期:2024-11-13
本品在现有执行标准《中华人民共和国药典》2020年版三部基础上新增YBS00352010标准中“专用原材料和制备程序”项下内容。
国药准字S20010014
批准日期:2024-10-24
本品在现有执行标准《中华人民共和国药典》2020年版三部基础上新增YBS00332010标准中“专用原材料和制备程序”项下内容。
国药准字S20000024
批准日期:2024-10-24
本品在现有执行标准《中华人民共和国药典》2020年版三部基础上新增YBS01242011标准中“专用原材料和制备程序”项下内容。
国药准字S20173002
批准日期:2024-09-25
本药品说明书中【检验方法的局限性】项下第4条内容由“4.临床实验室应严格按照《临床基因扩增实验室工作规范》配备设备及操作人员，应严格按照说明书要求进行操作。”变更为“4.临床实验室应严格按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》配备设备及操作人员，应严格按照说明书要求进行操作。”；【注意事项】项下第5条内容由“5.样本检测过程请参照《血站核酸检测实验室质量保证指南》有关要求。”变更为“5.样本检测过程请参照《血站技术操作规程（2019版）》有关要求。”。
国药准字S20080008
批准日期:2024-08-22
经审查，同意本品药品标准执行《中华人民共和国药典》2020年版三部。同意按照《中华人民共和国药典》2020年版三部要求修改本品药品说明书，将【执行标准】项下内容由“YBS05202018”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
