| 备案号 | 鲁备2024001368 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 罗库溴铵注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 天津开发区黄海路221号 |
| 上市许可持有人 | 蓬莱诺康药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省蓬莱市金创路118号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-17 |
| 备注 | 已备案 |
天津金耀药业有限公司生产的罗库溴铵注射液（批号：国药准字H20234197）；
已于2024-01-17进行备案
罗库溴铵注射液
其他厂家
国药准字H20253447
批准日期:2025-09-15
国药准字H20234197
批准日期:2025-08-01
国药准字H20249723
批准日期:2025-07-30
国药准字H20253878
批准日期:2025-05-30
国药准字H20183305
批准日期:2025-02-12
其他产品
国药准字H12020959
批准日期:2024-01-19
天津金耀药业有限公司申请变更氟尿嘧啶注射液包装标签和说明书式样的申请事项已在我局备案。请严格按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求印制标签和说明书。
国药准字H12020515
批准日期:2024-01-10
按照《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01094）要求，天津金耀药业有限公司申请修订地塞米松磷酸钠注射液说明书和包装标签并使用“通过一致性评价”标识及企业“双燕”“人药”商标。
国药准字H20234071
批准日期:2023-12-04
1、按照《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》第十六条规定，包装标签增加“通过一致性评价标识”；
2、根据《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》，说明书增加执行标准和批准文号，并修订包装标签；
3、本品有效期由18个月变更为24个月，并对说明书相关信息进行修订。
国药准字H12020609（2ml：0.5g）；国药准字H12020608（5ml?1g）
批准日期:2023-10-30
变更酚磺乙胺注射液（2ml：0.5g；5ml：1g）说明书【执行标准】项内容的申请已在我局备案。请严格按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求印制标签和说明书。
