盐酸阿糖胞苷备案及生产企业信息

拟将产品有效期由24个月变更为36个月

原料药（枸橼酸西地那非）的生产地址从“新乡市红旗区科隆大道515号”变更至“新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号”；粗品工序：分离设备由聚丙烯抽滤缸变更为 PB800碳钢衬PE离心机，干燥由 CT-C（GA）型热风循环烘箱变更为 FZG-48 型真空干燥机；精干包工序：压滤器材质由搪瓷变更为不锈钢，结晶罐材质由不锈钢变更为搪瓷，干燥混粉用SZG-100型双锥回转真空干燥机变更为FZG-72型真空干燥机干燥，新增搪瓷材质的SZH-100型双锥混合机。

拟将产品有效期由12个月变更为24个月

生产地址由新乡市科隆大道515号变更至新乡市延津县产业集聚区北区建文路16号；磷酸化反应岗位200L搪瓷反应釜变更为2000L搪瓷反应釜；环合浓缩岗位2000L搪瓷反应釜变更为6300L搪瓷反应釜、2500L/h单效蒸发器；萃取浓缩岗位500L搪瓷反应釜变更为5000L搪瓷反应釜、1000L/h单效蒸发器；结晶分离岗位500L搪瓷反应釜、200L搪瓷反应釜变更为2000L搪瓷反应釜；直径600mm抽滤缸变更为直径1600mm抽滤缸，新增PB800离心机；粗品结晶分离岗位100L搪瓷反应釜变更为5000L搪瓷反应釜；直径600mm抽滤缸变更为PB1000离心机；干燥包装岗位CT-C(GA)热风循环烘箱变更为CT-C-IV型热风循环烘箱；脱色岗位KT10-9型压滤器变更为5芯20英寸的模压过滤器；结晶分离岗位LSB450平板式离心机变更为PB1000平板式离心机；干燥岗位SZG-100型双锥回转真空干燥机变更为FZG-72型方形真空干燥机；粉碎岗位ZK-180快速整粒机变更为KZL-180快速整粒机；混合岗位新增SZH-100双锥混合机；SKZE1510DW组合式空调机组变更为JK-01组合式空调机组；二氯甲烷生产厂家由原来的山东金昊化工有限公司变换为聊城鲁西氯甲烷化工有限公司；盐酸生产厂家由原来的郑州派尼化学试剂厂变换为焦作富凯化工有限公司；氨水生产厂家由原来的天津科密欧化学试剂有限公司变换为新乡制药股份有限公司；新增外包装材料：药用复合袋（聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合袋）；批量由10±2kg变更为15.6~34.3kg；环磷腺苷成品标签内容变更（生产地址变更）。

生产地址由新乡市科隆大道515号变更至新乡市高新区静泉西路398号；①粗品工序主要设备变更：1000L的304不锈钢反应釜变更为1000L的搪瓷反应釜；1000L的304不锈钢结晶釜变更为2000L的搪瓷结晶釜；SS800型离心机变更为PSB1000NF型离心机；②精干包工序主要设备变更： 500L不锈钢脱色釜变更为2000L不锈钢脱色釜；JIF-8-031型活性炭过滤器变更为7芯20英寸钛棒过滤器JA-2-011型0.45μm不锈钢液体粗过滤器变更为3芯20英寸0.45μm预过滤器；JA-2-011型0.22μm不锈钢液体粗过滤器变更为两级1芯20英寸0.22μm除菌过滤器；500L不锈钢结晶釜变更为2000L搪瓷结晶釜；LS450型直连平板式离心机、CT-C-0型烘箱变更为DN1000不锈钢型过滤洗涤干燥机；ZDG-B型高效整粒机变更为HM-300型锤式粉碎机；③精干包工序新增主要设备：CWGF型分装热合系统、XG1.DTF-1.5型脉动真空灭菌器、CF7.2-P型滤芯完整性测试仪、手套完整性测试仪、DF-MX型雾化过氧化氢灭菌系统、CYDC-XD-EX型移动层流车、灭菌后物品转移系统和CYDC-WD型垂直层流罩。④原、辅料供应商变更：固体氢氧化钠由新乡市金祥化工有限公司变更为新疆中泰化学阜康能源有限公司； 药用炭由上海活性炭厂有限公司变更为上海兴长活性炭有限公司 ⑤单磷酸阿糖腺苷成品标签内容变更。