| 备案号 | 鲁备2024000235 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 替加氟栓 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省威海市环翠区嵩山路100-2号 |
| 上市许可持有人 | 威海华新药业集团有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省威海市环翠区嵩山路100-2号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-09 |
| 备注 | 已备案 |
威海华新药业集团有限公司生产的替加氟栓（批号：国药准字H37023514）；
已于2024-01-09进行备案
其他产品
国药准字H37023831
批准日期:2024-07-30
在原先“药用高密度聚乙烯瓶装，100粒/瓶”的基础上增加“铝塑泡罩包装”，说明书、标签做相应的变更；铝塑泡罩包装所用的生产设备、部分工艺参数发生变更。
国药准字H37023820
批准日期:2024-04-30
收到增加“药用复合膜：每盒8袋”包装规格的备案材料。变更后包装规格为“药用复合膜：每盒4袋，每盒6袋，每盒8袋，每盒10袋”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
国药准字H20000217
批准日期:2024-04-26
同意增加山东方明药业集团股份有限公司作为本品（铝塑泡罩包装、口服固体药用高密度聚乙烯瓶）所用原料药单硝酸异山梨酯新产地的备案申请。
国药准字H37021380
批准日期:2023-12-01
1、增加【成份】项。2、增加【儿童用药】、【老年用药】项，均表述为“未进行该项实验且无可靠参考文献”。3、【药物相互作用】项表述为“未进行该项实验且无可靠参考文献。 ”
国药准字H37023509
批准日期:2023-11-15
根据《国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告》(2015年第162号)的规定对药品说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。标签根据说明书中的有关内容一并修订。
