| 备案号 | Y浙备2024000362 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲磺酸伏美替尼 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省化学原料药基地临海园区南洋三路18号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-09 |
| 备注 | 已备案 |
甲磺酸伏美替尼备案及生产企业信息
扩展信息
浙江瑞博制药有限公司生产的甲磺酸伏美替尼（批号：Y20190021172）；
已于2024-01-09进行备案
其他产品
Y20200000766
批准日期:2024-07-03
由于申报过程中误将起始物料对甲氧基苯乙腈中最大单个未知杂质识别为“对乙氧基苯乙腈”，且将对乙氧基苯乙腈定入了对甲氧基苯乙腈标准（≤0.3%）。批准后首次检测过程发现其它单个杂质（RRT1.07）结果超标，经调查发现答补研究时，对最大未知单杂识别错误，原最大单个未知杂质应为2-(4-甲氧基-3-甲基苯基)乙腈，为纠正这个错误，拟将“2-(4-甲氧基-3-甲基苯基)乙腈≤0.3%”定入标准
