小儿肺热咳喘颗粒备案及生产企业信息

变更本品（口服液体药用聚酯瓶、钠钙玻璃管制口服液体瓶）配液工序生产工艺并增加辅料。1.配液前清膏在加入辅料配制前增加：加纯化水搅拌初滤（1μm），滤液通过过滤器（0.2μm），冲洗滤片，合并滤液；2.配液时增加辅料聚山梨酯80（登记号：F20209990720）。

1.根据国家药监局关于修订元胡止痛制剂说明书的公告（2024年第40号）的相关要求，对元胡止痛片药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】及项下内容进行修订。2.按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》要求删除【作用类别】项，增加【执行标准】项，增加【说明书修订日期】项，增加【规格】项，增加【药物相互作用】项，【有效期】以月表述。3.按照《中国药典》2020年版一部对【性状】进行表述。4.根据中成药非处方药说明书格式要求，【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。现对其【包装】项下内容进行修订。5.按照法定要求增加药品上市许可持有人及其信息。

变更本品清膏生产工艺，取消瞬时灭菌工序，总混工序参数由“100℃±5℃，30min”变更为“110℃±5℃，30min”。

1.根据国家药监局关于关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）相关要求，对牛黄解毒片药品说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】及项下内容进行修订。2.根据《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下服用”，增加【执行标准】项，对【包装】直接接触药品的包装材料和容器及包装规格依次表述，【有效期】以月为单位表述。3.根据《中国药典》2020年版第一增补本对性状进行描述。

该品种药品包装材料和容器增加固体药用纸袋装干燥剂（登记号：B20190006053）。