厄贝沙坦片备案及生产企业信息

1.0g注射用亚胺培南西司他丁钠新增内包材“10ml中硼硅玻璃管制注射剂瓶”。

1、注射用美罗培南中间体美罗培南碳酸钠混合粉生产地址增加生产场地：河南省新乡市高新技术开发区德东街坊六车间无菌原料药生产线（B线）（美罗培南和无水碳酸钠混合、包装）；2、关联变更：变更生产工艺：新增六车间无菌原料药生产线（B线）生产设备；与原生产线相比，由于设备变更，混合方式由料仓转动变更为单锥混合，六车间无菌原料药生产线（B线）进行了不影响制剂关键质量属性的工艺参数变更（混合参数“10转/分钟”变更为“25转/分钟”）；3、变更内包材供应商：新增制剂直接接触药品包装材料“中硼硅玻璃管制注射剂瓶”供应商“凯盛君恒有限公司”（登记号：B20200000847，状态A）。

本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。

伏立康唑干混悬剂（规格：45g：3g，配制成混悬液后伏立康唑浓度为40mg/ml）药品说明书及包装标签增加“通过一致性评价”标识。

1、绞股蓝总甙胶囊依据药品再注册批件（批件号：2020R005171）要求，恢复生产上市。2、关联变更：（1）变更包装规格：新增“30粒/瓶，2瓶/盒”包装规格，并对说明书和包装标签作相应修订；（2）变更制剂所用原料药供应商：新增绞股蓝总甙胶囊所用原料药绞股蓝总甙供应商“安康北医大制药股份有限公司”。