| 备案号 | 国备2023002606 |
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| 药品通用名称 | 熊去氧胆酸软胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ursodeoxycholic Acid Soft Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | RP Bio Inc. |
| 生产企业地址 | 35-7, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 上市许可持有人（英文） | Daewoong Pharmaceutical Co. , Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京大熊伟业医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层301-L301-5号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-12-21 |
| 备注 | 此次备案申请内容属于重大变更，不属于备案范畴，且申请人已提交相关补充申请，故不同意此次备案。 |
